杭州先為達(dá)生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，今日宣布Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿病Ⅲ期臨床研究完成首例受試者給藥。Ecnoglutide是一種新型、長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）多肽激動(dòng)劑，經(jīng)過優(yōu)化，提高其生物活性、降低生產(chǎn)成本，并滿足每周給藥一次。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，Ecnoglutide表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并有效降低受試患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）和體重。

此項(xiàng)關(guān)鍵注冊研究共包含兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：第一項(xiàng)試驗(yàn)（NCT05680155）是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評(píng)估Ecnoglutide每周一次皮下給藥在首次接受藥物治療的2型糖尿病患者中的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國境內(nèi)35家中心進(jìn)行，約210例受試者將接受52周的藥物治療，以及5周的隨訪期。第二項(xiàng)試驗(yàn)（NCT05680129）是一項(xiàng)多中心、開放、隨機(jī)、陽性對照試驗(yàn)，旨在評(píng)估Ecnoglutide與度拉糖肽（dulaglutide）在經(jīng)二甲雙胍治療后未充分控制疾病的2型糖尿病患者中的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國境內(nèi)約60家中心進(jìn)行，多達(dá)600名受試者將接受52周的Ecnoglutide或度拉糖肽治療，以及5周的隨訪期。

“依據(jù)Ecnoglutide在Ⅱ期臨床研究中所表現(xiàn)出的優(yōu)異數(shù)據(jù)以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所提供的積極反饋，我們很高興正式啟動(dòng)Ecnoglutide在2型糖尿病患者中的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)此項(xiàng)注冊研究是朝著我們?yōu)橹袊鴱V大2型糖尿病患者提供安全有效新型療法的長遠(yuǎn)目標(biāo)所邁出的關(guān)健性一步，”先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示，“除了正在進(jìn)行的2型糖尿病試驗(yàn)外，我們還計(jì)劃近期啟動(dòng)Ecnoglutide用于治療肥胖癥的注策性試驗(yàn)，并期待在不久的將來分享這些Ⅲ期臨床研究的頂線結(jié)果。”

關(guān)于Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑在臨床上已經(jīng)用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide（XW003）是一種具有偏向性的新型長效GLP-1受體激動(dòng)劑，經(jīng)優(yōu)化提高生物活性，降低生產(chǎn)成本，并滿足每周給藥一次。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，Ecnoglutide表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，對2型糖尿病患者和肥胖癥患者具有治療效果。

關(guān)于先為達(dá)

先為達(dá)是一家處于臨床階段、專注于研究、開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，研發(fā)管線包括長效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑XW014（臨床Ⅰ期）。先為達(dá)開發(fā)了多項(xiàng)包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平臺(tái)在內(nèi)的專有技術(shù)，并依托以上核心技術(shù)平臺(tái)建立了一系列藥物研發(fā)管線。欲了解更多信息，請?jiān)L問：www.sciwindbio.com。

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